Q,MS法人を設立して12年になる。設立当初は、医療機器を購入しｸﾘﾆｯｸにﾘｰｽをしていた。今回久しぶりに医療機器を購入し、ﾘｰｽしようとしたが医療機器販売会社より販売業及び賃貸業の許可証があるかと聞かれた。どのような許可が必要なんでしょうか？

A,以前は届出があればMS法人で医療機器を購入し、ｸﾘﾆｯｸﾍﾘｰｽが可能であった。しかし、平成17年4月1日より薬事法が改正され、医療機器販売業、賃貸業の制度が変わり、医療機器のﾘｽｸに応じたｸﾗｽ分類制度が導入された。

一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の3つに分類され、さらに各ｸﾗｽのうち、販売後、保守管理を適正に行うことが必要な医療機器に対しては、特定保守管理医療機器という類がされている。上記の中で管理医療機器を販売･賃貸する場合は従来どおりの届出が必要あり、高度管理医療機器、特殊保守管理医療機器を販売・賃貸する場合には新たに許可を取得する必要がある。

また、許可については6年の更新制となっているので詳細についての確認が必要である。